중국 허베이성 친황다오시의 베이다이허생명건강산업혁신시범구가 생명건강산업 분야의 정책 적용과 산업 실증을 위한 거점으로 조성되고 있다. 2023년 국가발전개혁위원회 등 9개 부처가 마련한 이른바 ‘7+6’ 정책을 바탕으로 임상긴급수요 의약품·의료기기, 의료미용, 세포·면역·유전자 기술, 합성생물학, 건강식품과 신원료 등의 분야에서 정책 활용과 산업 기반 구축이 추진되고 있다.
중국의 생명건강산업 정책을 살펴보면 베이징이나 상하이 같은 대도시와는 다른 방식으로 산업 기반을 구축하려는 지역이 있다. 바로 허베이성 친황다오시의 베이다이허생명건강산업혁신시범구다. 이곳이 주목받는 이유는 단순히 기업 유치에 나섰기 때문이 아니다. 국가 차원의 정책을 바탕으로 의약품과 의료기기의 임상 적용, 의료미용, 세포·유전자 연구, 합성생물학, 식품·건강 분야까지 규제와 산업을 연결하는 여러 정책을 시범적으로 적용하고 있기 때문이다.
2023년 1월 29일 중국 국가발전개혁위원회와 교육부, 국가위생건강위원회, 국가중의약관리국, 국가약품감독관리국 등 9개 부처는 ‘베이다이허 생명건강산업혁신시범구 지원 정책조치’를 내놓았다. 이른바 ‘7+6’ 정책이다. ‘7+6’이라는 이름은 다른 선행지역에서 이미 시행하던 지원정책 7개를 공유하고, 베이다이허 시범구의 산업 특성을 고려한 혁신정책 6개를 추가하는 구조에서 나왔다.
한국 기업이 이 정책을 볼 때 가장 먼저 구분해야 할 부분도 있다. 베이다이허신구가 중국의 일반적인 의약품·의료기기 인허가를 없애는 곳은 아니라는 점이다. 중국시장 진입을 위해 필요한 국가 규제는 기본적으로 따라야 한다. 다만 일정한 조건을 갖춘 혁신제품이나 임상긴급수요 제품 등에 대해 별도의 정책경로를 검토할 수 있다는 것이 핵심이다. 이 차이를 이해하는 것이 중국시장 진출 전략을 세우는 첫 단계다.
임상긴급수요 의약품·의료기기, ‘별도 경로’가 핵심
‘7+6’ 정책에서 해외 기업이 관심을 가질 만한 분야 가운데 하나는 임상긴급수요 의약품과 의료기기다. 해외에서 이미 허가됐지만 중국에서 아직 등록되지 않은 일부 의약품과 의료기기는 시범구 내 의료기관이 임상적으로 긴급하게 필요하다고 판단하는 경우 관련 규정에 따라 신청할 수 있다.
이 경우 국가약품감독관리국이 ‘일사일의(一事一议)’ 방식으로 심사하고, 승인된 의료기관과 용도, 수량 범위에서 사용할 수 있도록 하는 구조다. 또 시범구에서는 요건을 충족한 실사용데이터(RWD)를 수입 의약품과 의료기기의 중국 등록 신청을 지원하는 증거로 활용할 수 있도록 정책을 연결하고 있다.
시범구 정책해설 자료에는 실제 적용 사례도 제시돼 있다. 2023년 12월 베이징중의약대학 동방병원 친황다오병원이 제출한 임상긴급수요 수입 의약품 목록과 관련해 아두카누맙(Aducanumab)과 베나리주맙(Benralizumab)이 국가위생건강위원회의 검토와 국가약품감독관리국의 승인을 받아 시범구에서 사용할 수 있게 됐다는 내용이다.
다만 이 사례를 일반적인 수입 허가기간 단축으로 확대해석해서는 안 된다. 베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터의 안내자료 역시 베이다이허 정책이 모든 미등록 의료기기의 사용을 허용하는 제도가 아니며, 의료기관의 필요성과 사용능력, 수량 등을 별도로 심사한다고 명시하고 있다.
한국 기업이 이 정책을 활용하려면 먼저 자사 제품이 일반 등록경로에 해당하는지, 아니면 정책 적용 가능성을 별도로 검토할 수 있는 제품인지부터 확인해야 한다.
의료미용 분야도 ‘등록 이후’를 봐야 한다
의료미용은 베이다이허신구가 실제 산업 적용을 추진하는 또 다른 분야다. 정책해설 자료에 따르면 시범구 내 의료미용기관이 해외에서 이미 판매되는 의료미용 제품을 활용할 수 있도록 지원하고, 중국 내 등록이나 비안이 필요한 의약품·의료기기는 해당 절차를 밟도록 하는 구조다. 시범구는 관련 기업과 제품의 등록·비안도 지원할 수 있다.
시범구 적용 사례로는 한국 JK의 아나야 의료미용 체험센터 프로젝트가 제시돼 있다. 자료에는 이스라엘 초음파 장비와 독일산 유사 열에너지 장비, 피코초 레이저 플랫폼 등의 설치 사례가 소개돼 있다. 그러나 한국 기업이 여기서 주의해야 할 점은 ‘미용기기’라는 이름 자체가 중국에서 비의료기기라는 의미가 아니라는 것이다.
베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터의 중국시장 진입 안내자료는 의료미용 장비를 에너지 방식, 조직에 미치는 작용, 적응증, 사용 장소와 위험도 등을 기준으로 중국 내 의료기기 해당 여부를 판단해야 한다고 설명한다. 의료기기에 해당하면 중국의 등급에 따라 비안 또는 등록 절차를 밟아야 한다.
한국에서 ‘메디컬 코스메틱’이나 ‘병원용 스킨케어’라고 부르는 제품도 중국에서는 처방, 효능 표현, 사용방법과 작용기전 등을 기준으로 다시 분류해야 한다. 중국시장 진출에서 브랜드 이름보다 중국 법규상 제품의 속성이 먼저인 이유다.
세포·면역·유전자 기술은 ‘연구’와 ‘상업적 치료’를 구분해야
첨단 바이오 분야에서는 세포치료와 면역세포, 단일클론항체, 유전자치료, 조직공학 등이 정책 대상에 포함돼 있다. 시범구 정책해설 자료는 조건을 갖춘 의료기관이 관련 신기술 연구를 진행하고, 요건을 충족한 줄기세포 임상연구에서 확보한 안전성 자료를 이후 임상시험이나 등록 신청에 활용할 수 있도록 지원하는 정책을 제시한다.
시범구는 세포 저장과 제조, 임상으로 이어지는 기반을 구축하고 세포·엑소좀 관련 지도원칙과 관리방법을 마련했다고 설명한다. 세포산업 기업연합회를 구성하고 제3자 검사기관을 활용해 세포 제품 검사와 감정 업무도 추진하고 있다. 다만 이 분야는 특히 규제 구분이 중요하다. 연구와 임상시험, 상업적 의료행위는 동일한 개념이 아니다. 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터 자료도 세포·면역·유전자 분야의 정책 활용에는 연구윤리와 기관 자격, 중국 보건·약감 규정을 준수해야 하며 일반적인 상업치료와 동일하게 볼 수 없다고 설명한다.
따라서 국내 바이오기업이 관심을 가질 경우 ‘중국에서 세포치료가 가능하다’는 식으로 접근하기보다 어떤 연구를 어떤 의료기관에서 어떤 규정에 따라 수행할 수 있는지를 먼저 검토해야 한다.
합성생물학은 원료의약품과 식품 분야로 확장
‘7+6’ 정책은 합성생물학과 원료의약품 분야에도 정책적 지원을 담고 있다. 정책해설 자료에 따르면 시범구는 합성생물 기술을 원료의약품 생산에 활용하고 국가약품감독관리국의 의약품 등록 과정에서 관련 지원을 받을 수 있는 통로를 추진하고 있다. 또 중국과학원 미생물 관련 연구진 등이 참여하는 합성생물 제조 기술혁신센터와 전환기지 구축도 추진하고 있다고 설명한다.
식품과 건강 분야에서도 정책 활용 가능성이 제시돼 있다. 시범구는 식약공용 물질을 식품 용도로 수입해 시범구 내에서 식품 가공과 생산에 활용하는 정책을 추진하고 있다. 또 보건식품 원료 목록과 관련해 일정 조건을 충족하는 원료의 우선 심사를 지원하고, 보건식품 연구개발과 등록 경로를 마련했다고 설명한다.
이 같은 정책은 식품·바이오 소재 기업에 관심 대상이 될 수 있지만, 원료와 최종 제품에는 각각 중국의 식품·보건식품 규정이 적용된다. 정책 적용 가능성이 곧 제품의 자유로운 판매를 의미하지 않는다는 점은 의료기기와 같다.
보조생식과 동정적 사용도 정책 실험 대상
생명건강산업의 범위는 치료제와 의료기기에만 머물지 않는다. 시범구는 고도의 산부인과·생식의학 역량을 갖춘 의료기관과 협력해 의료적 필요에 따른 난자 보존 등 가임력 보존 서비스를 탐색하는 정책을 추진하고 있다. 정책해설 자료에는 북경대학 제3병원, 상하이 징화 등 기관과의 협력 논의가 제시돼 있으며, 향후 국가 차원의 난자은행 제도 개선에 필요한 기술적·정책적 근거를 마련하려는 방향으로 설명돼 있다.
임상시험 단계 치료제의 확대적 동정적 사용 역시 정책 대상이다. 시범구 자료는 중증질환 치료 분야에서 법에 따라 임상시험 단계 치료제를 확대해 사용할 수 있도록 하고, 동정적 사용과 관련한 비용 문제도 선행적으로 검토하고 있다고 설명한다. 이 역시 일반적인 상업적 의약품 판매와는 다른 영역이다.
의료기관과 인재 기반도 함께 구축
정책이 실제 산업으로 연결되려면 연구시설이나 기업만으로는 부족하다. 의료기관과 전문인력이 필요하다. 베이다이허신구는 의료기관과 대학·연구기관을 연결하는 방식으로 산업 기반을 확대하고 있다. 정책해설 자료는 시범구가 생명건강 분야 국가기술혁신센터 구축을 지원하고, 조건을 갖춘 기업이 국가 중점 연구개발계획에 참여할 수 있도록 지원하는 내용을 담고 있다고 설명한다. 지식재산권 보호센터 구축과 빠른 협력보호 체계도 정책 대상이다.
또 친황다오에 의학·의약 관련 학과를 설치해 산업에 필요한 인력을 양성하는 방안도 제시돼 있다. 기업 입장에서는 결국 규제기관-의료기관-연구기관-시험기관-시장을 얼마나 가까운 범위에서 연결할 수 있느냐가 중요하다.
기업이 봐야 할 것은 ‘정책 수’보다 실제 진입경로
베이다이허신구의 정책을 한국 기업의 관점에서 정리하면 핵심은 정책의 개수보다 제품별로 어떤 경로를 선택할 수 있느냐다. 베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터의 안내자료는 중국시장 진입을 기본적으로 "제품 분류 → 자료 갭 분석 → 시험 → 임상평가·시험 → 등록·비안 → 판매주체 → 시장접속" 순으로 설명한다.
의료기기의 경우 중국 Ⅰ등급은 비안, Ⅱ·Ⅲ등급은 등록이 기본이며 수입 Ⅱ·Ⅲ등급 의료기기는 국가약품감독관리국 등록 대상이다. 해외의 CE나 한국 식품의약품안전처(MFDS) 자료는 중국 등록 과정에서 활용할 수 있는 중요한 자료지만 중국 요구사항을 자동으로 대체하지는 않는다.
법정 심사기간도 주의해서 볼 필요가 있다.
안내자료에는 중국 규정상 Ⅱ등급 의료기기의 기술심사 행정결정 기준을 60일, Ⅲ등급을 90일로 제시하면서도 자료보완, 제품시험, 임상평가·시험, 품질관리체계 확인 등에 필요한 시간은 별도라고 명시한다. 따라서 이를 한국에서 자료 준비를 시작한 시점부터 허가증을 받는 전체 기간으로 해석해서는 안 된다.
중국시장 진출을 준비하는 기업이라면 ‘몇 개월이면 허가받을 수 있는가’보다 내 제품의 중국 내 분류가 무엇이고, 어떤 자료가 부족한가를 먼저 확인하는 것이 현실적인 접근이다.
베이다이허에서 시작해 중국 전체 시장으로
베이다이허신구의 또 다른 특징은 이곳을 중국 전체 시장의 종착지로 설정하지 않는다는 점이다. 베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터의 안내자료는 베이다이허를 정책·검증과 한중 의료산업 협력의 진입 거점으로 보고, 이후 베이징·톈진·허베이 등 징진지 지역의 병원과 시장, 상하이·장쑤·저장 등 장강삼각주의 상업화·제조 기반, 동북과 화남의 유통시장으로 확장하는 구조를 제시한다.
따라서 한국 기업이 베이다이허를 선택한다는 것은 중국시장 전체를 이곳에서 해결한다는 의미가 아니다. 오히려 제품의 규제경로와 시장성을 먼저 확인하고, 실제 수요가 발생하는 지역으로 사업 범위를 넓히는 단계적 접근에 가깝다. 이런 방식이라면 중국 현지 법인이나 생산시설도 처음부터 설치할 필요는 없다.
베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 센터 자료는 등록·비안 진단 → 제품 등록 → 시장검증 → China Desk·A/S → R&D센터 → 현지생산 순으로 현지화를 진행하는 방식을 제시한다.
정책은 기회지만, 기업의 준비를 대신하지 않는다
베이다이허신구의 정책 가운데에는 기업이 직접 비용과 시간을 줄일 수 있는 내용도 있다. 허베이성 차원에서는 의료기기 보세창고 설치, 임상긴급수요 의약품·의료기기의 전자통관, 관련 추적관리 플랫폼 구축 등을 지원하고, 일부 Ⅱ등급 의료기기 생산허가와 광고심사 등의 권한을 시범구에 이전했다.
또 허베이성 약품감독관리 부문은 Ⅱ등급 의료기기 등록의 녹색통로를 지원하고 기술심사 기간 20%, 행정심사 기간 40% 단축 정책을 제시했다. 시범구에는 의료기기와 생명건강 소재 검사를 담당하는 기관과 기업의 검사비 일부를 지원하기 위한 120만 위안 규모의 특별기금도 마련돼 있다고 정책자료는 설명한다.
다만 이런 지원 역시 대상과 조건을 확인해야 한다. 정책이 존재한다는 사실과 특정 한국 기업의 제품에 정책이 적용된다는 것은 다른 문제다. 베이다이허 신구의 일반 인허가와 별도 정책경로 운영을 안내하는 더케이미디어앤커머스와 한중국제혁신창업센터의 안내자료도 실제 계약이나 신청에 앞서 최신 공식 규정을 다시 확인하고, 베이다이허 정책의 적용 여부는 제품과 의료기관, 임상수요, 관할기관 판단에 따라 개별적으로 검토해야 한다고 명시한다.
한국 기업에 필요한 것은 ‘특구’라는 이름보다 규제와 시장을 연결하는 능력
베이다이허신구의 사례를 한국 기업의 중국 진출이라는 관점에서 보면 중요한 것은 ‘특구’라는 명칭 자체가 아니다. 한국 기업이 중국에서 가장 먼저 해결해야 할 문제는 제품 분류다. 그 다음은 필요한 시험과 임상, 등록·비안이다. 등록 이후에는 병원이나 의료미용기관, 재활·요양기관, 유통사 등 실제 시장으로 들어가는 별도의 과정이 필요하다. 병원 납품 역시 등록증만으로 끝나는 것이 아니라 병원 수요, 공급자 자격, 예산과 입찰, 교육과 A/S 등을 별도로 검토해야 한다.
이 과정에서 정책은 하나의 수단이다. 제품에 적용되지 않는 정책을 억지로 끼워 맞추는 것이 아니라, 제품의 규제속성과 시장수요를 먼저 진단하고 일반 등록경로와 정책경로 가운데 적합한 길을 선택해야 한다. 이 점에서 베이다이허신구는 한국 바이오헬스 기업이 중국시장에 진입할 때 검토할 수 있는 하나의 정책·검증 거점으로 볼 수 있다.
다만 아직 정책 적용과 산업 프로젝트의 상당 부분은 개별 사업의 조건과 관계기관 판단을 거쳐야 한다. 따라서 특정 기업의 투자나 제품 진입을 곧바로 성공 사례로 일반화하기보다는 실제 등록, 임상, 계약, 매출 등 후속 결과를 기준으로 평가할 필요가 있다. 중국의 생명건강산업 정책은 이제 단순한 기업 유치 경쟁을 넘어 규제, 의료, 연구, 산업화, 시장접속을 하나의 경로로 묶는 방향으로 움직이고 있다. 베이다이허신구가 그 정책 실험을 얼마나 실제 산업 성과로 연결할지는 앞으로 확인해야 할 과제다.
한국 기업 역시 ‘중국에서 빨리 허가받을 수 있는 곳’을 찾기보다 자사 제품이 중국에서 어떤 규제를 받고, 어떤 정책을 활용할 수 있으며, 등록 이후 어느 시장으로 연결될 수 있는지를 먼저 따져야 한다. 베이다이허신구를 바라보는 기준도 여기에 있어야 한다. 정책이 많다는 사실보다 그 정책이 내 제품의 중국시장 진입 과정에서 실제 어떤 단계에 적용되는지를 확인하는 것.
중국 생명건강산업의 새로운 거점을 평가할 때 필요한 것은 결국 이 같은 현실적인 접근이다.
윤교원 대표 / The K Media & Commerce, kyoweon@naver.com
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