지난 칼럼에서 필자는 한중 바이오헬스 협력이 ‘전시 이벤트’에서 ‘계약과 검수 기반의 시장 운영’으로 옮겨갈 필요가 있다고 짚었다. 이번에는 그 가능성을 보다 구체적으로 살펴볼 계기가 생겼다. 중국 하얼빈의 한중국제혁신창업센터와 한국의 ㈜더케이미디어앤커머스가 한중 보건의료 분야 협력을 위한 업무협약을 체결하고, 오는 9월 중국 허베이성 친황다오시 베이다이허에서 첫 공동사업을 추진하기로 했다.
첫 사업은 9월 중순경 베이다이허 생명건강산업혁신시범구에서 열릴 예정인 ‘2026 베이다이허 한중 보건의료 협력 및 비즈니스 발전대회’다. 이번 협력에서 주목할 부분은 행사 자체보다 한국 기업이 중국시장에 진입하는 과정에서 양측이 어떤 역할을 맡을 것인지를 구체화했다는 데 있다.
이번 협약에 따라 한중국제혁신창업센터는 ㈜더케이미디어앤커머스와 한국 측에서 추천하는 기관·기업의 중국 진출과 현지 사업활동을 지원한다. 반대로 ㈜더케이미디어앤커머스는 센터가 추천하는 중국 기관·기업의 한국시장 진출을 지원한다. 따라서 협력의 기본 방향은 한쪽에서 한국 기업을 중국에 소개하는 방식이 아니라 양국 기업과 기관을 서로 상대국 시장으로 연결하는 구조다. 센터가 제시한 사업 모델에는 기업 매칭과 투자유치뿐 아니라 중국 인허가, 시장조사, B2B·B2C 거래 연결 등이 포함돼 있다. 센터는 하얼빈을 기반으로 베이징·선전·상하이·텐진 등 중국 주요 지역과의 네트워크를 활용하는 중국 현지 액셀러레이터로 소개하고 있다.
이번 협력의 실질적인 의미는 이 네트워크를 개별 기업의 중국 진입 과정에 어떻게 연결하느냐에 있다. 중국 진출의 첫 질문은 ‘누구에게 팔 것인가’보다 ‘무엇으로 분류되는가’이다. 한중국제혁신창업센터의 중국시장 진입을 위한 업무 중 가장 먼저 눈에 띄는 부분은 제품의 중국 내 법적 분류를 우선 확인한다는 원칙이다. 의료기기뿐 아니라 의료미용 장비, 의료미용 소모품, 화장품, 디지털헬스, 실버케어 제품도 한국에서 사용하던 명칭만으로 중국의 제품 분류를 판단하지 않는다.
예를 들어 한국에서 ‘기능성화장품’, ‘메디컬 코스메틱’, ‘병원용 스킨케어’라고 부르는 제품이라도 중국에서는 처방, 효능 표현, 사용방법, 작용기전 등을 기준으로 일반화장품·특수화장품·의료기기·의약품 여부를 다시 판단해야 한다고 안내한다. 의료미용 장비 역시 ‘미용기기’라는 한국의 마케팅 명칭만으로 비의료기기로 분류되는 것은 아니다. 에너지 방식과 조직에 미치는 작용, 적응증, 사용 장소, 위험도 등을 기준으로 의료기기 해당 여부를 먼저 판단해야 한다.
디지털헬스 제품도 마찬가지다. 의료 목적이나 진단·치료 기능이 있는지, 알고리즘과 데이터가 어떻게 사용되는지 등을 살펴 의료기기 소프트웨어에 해당하는지와 데이터·네트워크 관련 규정을 함께 검토해야 한다. 한국 기업이 중국시장 진출을 준비할 때 ‘한국에서 이미 허가받았다’는 사실만으로 출발해서는 안 되는 이유다.
중국시장 진입을 다음과 같이 크게 두 가지 경로로 구분한다. 첫 번째는 일반적인 중국시장 진입 경로다. 제품 분류 → 자료 갭 분석 → 시험 → 임상평가 또는 시험 → 등록·비안 → 판매주체 → 시장접속 순서로 진행된다. 대부분의 한국 기업에는 이 경로가 기본이 된다. 두 번째는 베이다이허의 혁신정책을 활용할 가능성이 있는 경우다. 해외 허가제품 가운데 임상적 긴급성이나 혁신성이 검토되고 의료기관의 실제 수요가 확인되는 경우 정책 적용 가능성을 별도로 검토하는 방식이다. 이 경우에도 의료기관의 필요성과 사용능력, 수량 등을 심사하고 품질 책임 구조를 갖춰야 한다고 설명한다.
따라서 베이다이허를 ‘중국 인허가를 건너뛸 수 있는 특구’로 이해하는 것은 정확하지 않다.
일반 제품은 일반 등록경로를 설계하고, 해외에서 이미 허가됐으면서 중국 내 대체제품이 없고 실제 의료기관 수요가 있는 혁신제품에 대해서만 베이다이허 정책의 적용 가능성을 별도로 검토하는 것이 자료가 제시하는 기본 방향이다. 이 구분은 이번 한중 보건의료 협력사업을 이해하는 데도 중요하다.
이번 베이다이허 사업에서 또 하나 눈여겨볼 부분은 전시와 시장검증을 연결하는 운영 방식이다. 제품을 단순히 전시장에 배치하는 것이 아니라 첫번째 주에는 제품 온보딩 → 두번째 주에는 전문가 평가 → 세번째 주에는 기관 체험 → 그리고 4주차인 마지막 주에는 보고·전환이라는 단계로 관리하는 구조를 제시한다.
첫 단계에서는 회사와 제품자료를 확인하고 중국 규제상태를 분류한다. 이 과정에서 제품카드와 자료 갭 목록, 중국시장 진입 목표를 정리한다. 두 번째 단계에서는 규제·임상·사용성·시장 적합성을 검토한다. 세 번째 단계에서는 병원, 의료미용기관, 재활·요양기관, 바이어 등 제품에 맞는 현장을 연결해 사용과 구매에 관한 피드백을 받는다. 마지막으로 이 결과를 종합해 등록이나 시장진입, 현지화 등 후속 프로젝트를 설계한다.
이 구조가 실제로 운영된다면 전시회에서 확보한 상담을 다음 단계의 계약이나 등록 프로젝트로 전환할 수 있는 기반이 된다. 다만 이것은 센터가 제시한 운영체계이며, 개별 기업의 실제 성과는 향후 사업 결과를 통해 확인할 필요가 있다. 한국 기업이 중국시장 진출 과정에서 자주 놓칠 수 있는 부분은 등록 이후다. 중국 의료·헬스케어 시장에서는 제품 등록이나 비안이 완료됐다고 해서 바로 병원 납품이나 구매로 이어지는 것이 아니다.
병원시장 진입을 위해 등록증 외에도 진료과 수요, 공급자 자격, 장비 논증, 예산, 입찰절차, 제품교육과 A/S 등이 필요할 수 있다고 설명한다. 의료미용기관은 제품의 합법적인 자격과 사용범위, 운영자 교육, 가격과 A/S 등을 검토해야 한다. 재활·요양 분야 역시 제품의 사용성과 안전성, 가격, 서비스 모델 등이 별도로 확인돼야 한다.
중국 허가뿐 아니라 브랜드 권한, 가격정책, A/S, 물류 등을 정리한 뒤 지역 또는 전문 유통사를 선정하고 계약구조를 설계해야 한다. 결국 중국시장 진출은 ‘등록’이라는 하나의 사건이 아니라 등록 이후 시장에 들어가는 여러 절차를 연결하는 과정으로 봐야 한다. 이번 협력의 또 다른 특징은 업무를 전문기관별로 나누고 센터가 전체 프로젝트를 관리하는 구조다. 관계자 설명에 따르면 한중국제혁신창업센터는 프로젝트 총괄과 한중 커뮤니케이션, 정책·시장 자원 조직, 계약·일정·성과관리를 맡는다.
RA·등록대행기관은 제품 분류와 기술문서, NMPA 등록신청을 담당하고, 시험검사기관은 등록시험과 안전·성능평가를 수행한다. CRO와 병원, IRB 등은 임상평가와 관련 업무를 담당하고, 의료·재활·요양기관은 제품 사용성과 수요를 검증한다. 유통·조달 파트너는 대리와 공급자 진입, 조달과 판매를 담당한다. 법무·세무·통관 분야 역시 별도의 전문기관이 맡는 구조다.
즉 센터가 직접 임상시험이나 시험검사를 수행한다는 의미가 아니다. 기업 입장에서는 여러 전문기관을 각각 찾아야 하는 부담을 줄이고, 일정과 자료, 회의와 결과물을 하나의 프로젝트 단위로 관리하는 것이 이 모델의 핵심이다. 중국시장 진출을 고민하는 기업이 가장 큰 비용을 먼저 투입하는 문제도 있다. 센터가 제시하는 현지화 전략은 반대 방향이다. 등록·비안 진단 → 제품 등록 추진 → 시장검증 → China Desk·A/S → R&D센터 → 현지생산 순서다.
중국에서 판매 가능성이 확인되지 않은 상태에서 큰 사무실이나 생산라인부터 구축하기보다, 먼저 제품의 규제경로와 시장성을 확인하고 실제 판매와 서비스 수요가 생길 때 현지 기능을 확대한다는 방식이다. 베이다이허는 이 과정에서 중국 전체 시장의 종착지가 아니라 정책과 검증, 한중 의료산업 협력의 진입 거점으로 설정돼 있다.
이후 제품의 특성에 따라 베이징·톈진·허베이의 의료수요, 장강삼각주의 상업·제조 인프라, 중국 내 다른 지역의 유통·생산 거점으로 확장한다는 구상이다. 중국시장 진출을 지원하는 기관이 있다고 해서 기업의 준비가 필요 없어지는 것은 아니다. 센터에서는 첫 상담 단계에서 회사 정보와 제품의 정확한 명칭·모델·구성·작동원리·사용목적, MFDS·CE·FDA 등 기존 인증과 허가범위, 기술사양과 시험자료, 임상평가자료, ISO 13485 등 품질관리 자료, 한국 판매가격과 중국 목표가격 등을 준비할 것을 제시한다.
이 자료가 중요한 이유는 중국에서 필요한 절차와 부족한 자료를 사전에 파악하기 위해서다. ‘중국에서 몇 개월이면 허가를 받을 수 있느냐’는 질문보다 먼저 제품 자료를 검토해야 정확한 진입경로와 예상 비용을 판단할 수 있다는 설명이다.
이번 협력은 개별 기업뿐 아니라 국내 기관과의 연계에도 활용할 수 있는 구조를 제시하고 있다. 한국 기관이 일정 기준에 맞는 기업을 발굴해 추천하면 센터가 중국에서 제품별 규제진단과 시장검증, 후속 프로젝트를 관리하고 결과를 기관에 보고하는 방식이다. 공동교육과 제품 사용평가, 상설 China Desk, 공동 바이어데이, 현지화·투자 프로젝트 등도 협력 모델로 제시돼 있다. 이 경우 기관의 성과지표 역시 단순히 ‘몇 차례 행사를 열었는가’에서 벗어나 개별 기업의 중국시장 진입단계와 후속 프로젝트를 얼마나 만들어냈는지를 기준으로 설정할 수 있다.
결국 중요한 것은 ‘다음 계약’이다. 센터가 제시하는 기업의 실제 협력 절차는 비교적 단순하다. 기관·기업 소개 → 제품자료 제출 → 온라인 사전미팅 → 중국진입 진단 → 협력방식 확정 → 실행계약 순서다. 이후 기업은 사전진단 결과에 따라 등록 프로젝트, 전시·China Desk, 시장검증, 현지화 가운데 필요한 서비스를 선택한다. 여기서 중요한 것은 모든 기업에게 동일한 프로그램을 적용하지 않는다는 점이다.
자료가 충분하고 중국시장 진입 의지가 명확한 기업은 등록과 시장검증으로 빠르게 넘어갈 수 있지만, 중국에서 어떤 제품으로 판매할지조차 불명확하거나 제조사와 권리관계가 정리되지 않은 기업은 전시보다 먼저 기업구조와 제품권리를 정리해야 한다는 것이 센터의 기준이다. 이는 이번 MOU의 의미를 바라보는 하나의 기준이기도 하다. 협약서에 서명하는 것 자체가 중국시장 진출 성과는 아니다. 베이다이허 행사에서 상담을 하고, 제품별 규제경로를 확인하고, 필요한 전문기관을 연결하고, 실제 기관이나 바이어의 평가를 받은 뒤 다음 계약으로 넘어가는 과정이 이어져야 한다.
이번 한중국제혁신창업센터와 ㈜더케이미디어앤커머스의 협력은 적어도 구조상으로는 기존의 단순 전시·상담회 방식과 다른 방향을 제시하고 있다. 한국 기업의 중국시장 진출을 제품 분류와 자료 검토에서 시작해 규제, 시험·임상, 현장 검증, 등록, 병원·유통시장 연결, 현지화까지 단계적으로 이어가는 방식이다. 그러나 이 역시 현재로서는 운영모델과 계획이다.
실제 성과로 평가하려면 9월 베이다이허 공동사업에 참가하는 기업들이 어떤 규제경로를 확인했는지, 몇 건의 유효한 바이어 상담이 이뤄졌는지, 이후 등록이나 계약으로 이어진 사례가 있는지 확인해야 한다. 특히 의료기기와 보건의료 분야에서는 제품별 인허가와 시장진입 조건이 달라 단순한 상담 건수나 행사 참가기업 수만으로 성과를 판단하기 어렵다.
이번 협력이 한국 기업의 실질적인 중국시장 진출 창구로 자리 잡을 수 있을지는 결국 행사 이후에 무엇이 남느냐로 판단해야 한다. 제품별 진입진단 보고서가 남는지, 필요한 자료가 무엇인지 명확해지는지, 실제 중국 의료기관이나 바이어의 피드백이 확보되는지, 등록과 계약으로 이어지는 후속 프로젝트가 만들어지는지를 봐야 한다.
베이다이허는 중국 전체 시장을 대신하는 곳이 아니다. 한국 기업이 중국시장에 진입하기 위한 정책·검증 거점 가운데 하나이며, 제품과 사업모델에 따라 다른 지역의 병원과 유통망, 상업·제조 기반으로 연결해야 하는 출발점에 가깝다.
결국 이번 협력의 성패도 MOU의 문구보다 한국 기업의 제품이 실제 중국시장에서 어떤 절차를 거쳐 어디까지 이동했는가로 평가하게 될 것이다.
지난 칼럼에서 필자는 ‘전시에서 시장으로’라는 방향을 이야기했다. 이제 확인해야 할 것은 그 다음 단계다. 전시에서 상담으로, 상담에서 검증으로, 검증에서 등록과 계약으로 이어지는 실제 경로가 만들어지는가. 9월 베이다이허 공동사업은 그 첫 번째 시험대가 될 전망이다.
윤교원 대표 / The K Media & Commerce, kyoweon@naver.com
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